近日，南京市江宁科学园企业--南京山海医疗科技有限公司自主研发的脑机接口新产品——“刺激记录电极”获批国家Ⅲ类医疗器械注册证，这是全国首个双宏端脑深部神经元Spike/LFP信号采集与刺激一体化电极，将助力医生提升手术精度。
人类的大脑，是人体最精密、最复杂的“超级中枢”，分毫之差，就可能影响手术成败。过去，传统脑部诊疗设备采集信号与释放刺激相互割裂，手术常凭经验操作。由山海医疗自研的这款全新电极实现了“采集+刺激”一体化自由切换。它如同一名灵敏的“大脑侦察兵”，既能捕捉单个神经元的细微跳动，也能抓取大范围的脑部电位信号，清晰摸清大脑各个区域的功能分工，让手术每一次定位、每一次调控都有精准数据支撑。
南京山海医疗科技有限公司董事长吴正平介绍，这款电极临床应用场景广泛，主要适配各类功能神经外科手术。“它能够通过识别脑区信号判别功能核团，进而开展精准电刺激治疗，多用于帕金森等功能性退行性疾病的诊疗，以及脑深部电刺激术（DBS）等脑部手术的术中功能定位，适应症覆盖范围较广。”吴正平说道。
脑部手术容不得偏差，为了打磨细节，山海医疗为电极配套专属“套管针”系统，特制钝性套管先行入脑，搭建安全通道，微米级操控锁定轨迹，有效规避偏移风险。去年9月，企业自研的“功能神经外科电生理记录和刺激设备”（明瞳）获批上市，成为国内首个脑机接口III类医疗器械。此次获批的电极与“明瞳”相辅相成，共同搭建起完整的国产术中脑机接口诊疗闭环。
吴正平详细解读了整套设备的临床操作流程：“套管针进入脑部后，会搭建起专属安全隧道，规避术中组织损伤风险并完成固定，后续依托‘明瞳’设备实现电动精准操控，可精准控制电极以10微米级精度稳步下行，全程实现精细化、标准化操作。”
据了解，山海医疗系列产品打破了海外技术垄断，破解了此前手术精准度低、耗材昂贵的难题。目前该电极已取得注册资质，预计12个月后可完成量产筹备，全面投入临床应用。
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