1984年，通过逐层打印、层层叠加来构建三维实体的3D打印技术诞生，近年来，这项技术也被广泛应用于制药行业。位于南京市江宁高新区的南京三迭纪医药科技有限公司，是国内首批深入3D打印药物“无人区”的企业。近日，江苏省药监局向该企业核发了全国首张应用于3D打印技术药品生产的《药品生产许可证》，这标志着中国3D打印制药技术首次迈过“合规生产”门槛。
走进位于江宁高新区南京生命科技小镇的三迭纪3D打印数字化药品生产基地，数台3D打印机正在同时作业，整条产线上布置了10万多个监测点，可实现无人化、全自动、数字化3D打印药品生产。
制成一颗药片，传统工艺往往要经过制粒、混合、压片、包衣、铝塑等多道工序，而3D打印药物只需经过混匀熔融、打印、包装三步，在结构设计、生产效率、成本以及生产全程质量可控等方面均展现出了显著优势，为医药产业的高质量发展与技术升级提供了全新路径。
南京三迭纪医药科技有限公司技术副总裁邓飞黄说：“3D打印的药品是具有内部复杂结构的药片，这使得药物研发工作者可以不再受限制于处方和工艺的限制，可以去更好地满足药物对于释放时间、吸收部位以及释放速度的要求，来更好地满足临床的需求。对于患者来讲，整个疗效会有一个比较大的提高，在服药过程中其实跟普通药片是没有什么差别的。我们现在这个生产技术是在国内处于领先的地位，全球除了美国的Aprecia之外，另一个能够实现产业化能力的就是中国的三迭纪。”
作为中国唯一的3D打印药物专业公司，成立十年来，三迭纪已掌握从药物剂型设计、数字化开发到连续化生产的全链条专有技术。企业的3D打印数字化药品生产基地，也是目前全球范围内拥有最大商业化产能的3D打印药品生产基地，该基地拥有熔融挤出沉积生产中心、质量控制中心与仓储中心，具备高达3亿片3D打印药品的年生产能力。
此次取得《药品生产许可证》后，三迭纪名下的一款已先后完成药学研究及临床试验的3D打印药物——阿哌沙班片将于9月向国家药品监督管理局药品审评中心提交上市申请，标志着中国3D打印药品的商业化迎来新的篇章。
“意味着我们的3D打印技术从研发走向了生产，目前我们大概有十几款3D打印药品在同步推进，我们公司现在正在建造第二条3D打印药品生产线，这是一条激素药物生产线，预计会在今年12月之前完成产线的建设和生产基地二期的建设。”邓飞黄告诉记者。
目前，江苏省药监局审评核查南京分中心、南京市食品药品监督检验院等服务机构先后入驻江宁高新区，园区搭建各类研发和小试、中试载体超过100万平方米，为三迭纪这样生物医药企业提供了全面的技术和人才支持。
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