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南京今年首个1类创新药获批上市 精准瞄准“钻石靶点”破解肿瘤治疗难题

2026年06月15日
在生物医药领域,1类创新药是境内外均未上市的创新药,被称作生物医药产业“皇冠上的明珠”。近日,由南京生物医药谷园区企业江苏威凯尔医药科技有限公司申报的1类创新药安瑞曲替尼胶囊(商品名:维迈妥)获得国家药品监督管理局上市批准,成为今年南京市首个获批上市的1类创新药。

安瑞曲替尼胶囊是一款针对NTRK融合基因的新一代TRK抑制剂。在肿瘤治疗领域,NTRK融合基因被业内称为“钻石靶点”,它不限癌种——无论是肺癌、肝癌、结直肠癌、乳腺癌等恶性肿瘤,只要患者肿瘤组织检测出NTRK融合基因突变,均可使用该药物开展治疗。

威凯尔医药联合创始人、董事长、CEO龚彦春博士介绍,NTRK基因突变会产生融合基因突变,导致其催化下游癌细胞疯狂增殖。“如果我们需要治疗它,就需要阻断它下游的信号。我们这个项目通过阻断下游的TRKA、TRKB、TRKC三个下游靶点,能够有效地阻断信号传导,从而阻止肿瘤继续增殖、转移、扩大。”他指出,这种突变在癌症病人中约占0.4%,折算下来国内每年约有1.5万名患者属于NTRK基因突变人群,只要经基因检测确认,均可纳入该药治疗。


临床数据显示,NTRK融合基因突变引发的癌症普遍病情进展快、易发生脑转移、常规治疗预后较差,长期以来患者面临治疗手段有限的困境。安瑞曲替尼胶囊的上市,精准瞄准了这一临床难题。龚彦春博士透露,临床试验中约百分之八十几到九十的病人能够得到持续控制,同时不少病人肿瘤明显缩小,该药对脑转移患者也表现出非常好的疗效,“我们在脑部组织也看到肿瘤病灶消失以及肿瘤组织缩小这样比较积极的信号。此外,该药可有效避免一代药物带来的耐药问题,“即使对于进口药物治疗过的病人,我们一样可以达到40%到50%的病人肿瘤得到控制。”

威凯尔医药成立于2010年,孵化于中国药科大学,是药大技术成果转移转化的代表之一。企业在肿瘤、心脑血管疾病和自身免疫性疾病药物研发领域深耕十余年。随着安瑞曲替尼胶囊获批上市,威凯尔医药正式进入新药爆发期,后续治疗抗血栓和自免疾病的三款药物也已进入三期临床,有望在近两三年陆续上市。

据悉,去年南京市共有3款1类创新药获批上市,数量位居全国前列,其中南京生物医药谷园区企业先声药业和征祥医药“贡献”了2款。此次威凯尔医药再获突破,也得益于园区对企业的“全周期护航”。


谈到企业扎根南京江北新区的原因,龚彦春博士表示:“这16年我们在江北新区成立以后,没有搬家,一直在新区这边发展,也是因为新区本来医药产业就是重点发展方向。另外我们在新区这边,从省里面到市里面,再到新区整个层面都有非常好的政策支持,所以你也能看到从去年7月1号我们提交NDA上市申请,到今年6月4号只花了11个月时间就已经完成获批上市。

  • 来源:南京广播电视台
  • 编辑:李文婷